Qualitätsmanagement

amedes setzt standortübergreifend ein aktives Qualitätsmanagement ein. Im Vordergrund steht dabei die ständige Verbesserung der Qualität unseres Services zur Unterstützung der reibungslosen Abläufe in der Praxis und Klinik sowie Weiterentwicklung unserer diagnostischen Qualität zum Wohle der Patienten.

Unsere QM-Beauftragten kümmern sich im Rahmen unserer freiwilligen Selbstverpflichtung um die Einhaltung aller wachsenden Verfahren unseres QMS (Qualitätsmanagementsystem) sowie um die Umsetzung von DIN-Normen, gesetzlichen Rahmenbedingungen und allen weiteren zertifizierbaren Qualitätsricht- und leitlinien.

Um unseren selbst auferlegten hohen Qualitätsansprüchen stets umfassend gerecht zu werden, gehören zu unserem QMS nicht nur interne und externe Qualitätskontrollen der Analytik sowie die Weiterentwicklung unseres Risikomanagements, sondern auch die regelmäßigen Durchführungen einer Vielzahl interner Audits zur Qualitätssicherung von Prozessabläufen und Diagnostik.

Komformitätserklärung und Liste der LDT

Zertifizierte Qualität

Die Anerkennung der Qualität erfolgt im Rahmen unserer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

Medizin­produkte­sicherheit

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt gemäß §6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) folgende Aufgaben wahr:

  • Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
  • die Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten

Sie erreichen den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit über folgende E-Mail-Adresse: Beauftragter_Medizinprodukte_Sicherheit(at)amedes-group.com